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《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《指引》”）是国家市场监督管理总局在当前医药反腐的背景之下，为规范医药企业行为，引导医药企业构建全面的合规管理体系，预防和遏制商业贿赂风险，并进而推动整个行业的公平竞争和高质量发展发布的一份重要文件。文件针对医药企业经营的常见场景，为医药企业提供了明确的行为规范指引。我们试图从企业合规体系具体构建的角度，通过本文揭示《指引》体现的监管部门态度，梳理和总结不同场景医药企业经营行为的商业贿赂风险等级，以便医药企业更好地把握政策导向，建立或优化内部合规体系。
《指引》首先强调了商业贿赂风险合规体系的重要性。《指引》明确医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，要加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理。《指引》第五条指出“医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价”。同时，《指引》区分不同规模的医药企业，就如何建立合规体系给出了不同的建议。《指引》第三条：鼓励大中型医药企业建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照本指引开展商业贿赂风险合规管理工作。此外《指引》通过医药企业报告制度等制度构建，将商业贿赂合规制度体系作为企业责任与行政处罚判断的重要依据。《指引》第四十六条鼓励医药企业在发现可能涉嫌商业贿赂行为时主动向市场监管部门报告“防范商业贿赂风险合规管理体系的建立及实施情况”，第四十八条明确了“在市场监管部门介入调查后，掌握违法行为情况之前主动报告，并通过有效措施减轻危害后果的”可以作为从轻、减轻处罚的参考依据，“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的”可以作为不予行政处罚的参考依据。这一制度设计突出体现了企业拥有良好的防范商业贿赂合规制度体系可以用来证明企业没有贿赂的主观意图的重要证据，在应对执法调查中以此为依据，为力争免于、减轻或从轻处罚给予制度上的保障。这也与《行政处罚法》第三十三条第二款规定“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”及《上海市反不正当竞争条例》第二十四条“加强反不正当竞争内部控制与合规管理，自觉抵制不正当竞争行为。鼓励经营者建立健全反商业贿赂等反不正当竞争管理制度，监督检查部门在查处商业贿赂案件中，应当对经营者落实反商业贿赂管理制度情况开展检查。”等法律规定及立法精神保持一致。
就如何切实有效的开展合规体系建设和合规管理工作，《指引》第三章给出了具有可操作性的行为指南。《指引》通过列举医药企业经营的九个具象场景，针对各个具体场景下业务行为的合规要求和风险程度，分别以“应当、可以、建议、倡导”和“禁止、避免、限制、关注”的不同表述进行了规范提示和分类规制，医药企业可以结合自身情况在评估业务行为的风险大小的同时兼顾业务发展，参照《指引》给出的不同等级的合规要求选择建立适合自己的合规体系，根据违法行为严重程度确定风险控制的优先顺序。
为便于企业可以清晰了解每种具体业务场景下可以做和不可以做的事情，我们将《指引》关于每种具象场景下给出的注意事项和风险识别进一步梳理归纳为三种类别，并在下文详述：
● 绿旗行为——合规行为
● 黄旗行为——可能导致商业贿赂的中低风险行为
● 红旗行为——法律法规明确禁止或已被查处的高风险行为
一、学术拜访交流
从《指引》第二条明确“医药企业经营应坚持公平竞争、诚实守信的原则，与医疗卫生机构的沟通、交流与合作应坚持科学严谨、公开透明，不得干预医疗卫生机构及医疗卫生人员正常的诊疗行为。”的原则性要求可以看出，《指引》并没有禁止医药企业与医疗卫生机构的沟通、交流与合作。这对于一段时间以来关于医药企业能否不通过第三方自身举办和开展学术活动，及支付医疗卫生人员报酬等一些困惑，无疑给出了正面而积极回应。但《指引》也特别强调包括学术拜访在内的沟通、交流与合作应坚持科学严谨、公开透明的原则，且不能干涉正常诊疗活动。在具体操作过程中，如销售导向的目标、对医生决策的干预、不当信息的收集以及利益的输送等行为可能使其异化，变为商业贿赂的工具。按照《指引》要求，医药企业开展学术拜访交流活动时：
1.绿旗行为
（1）遵守法律、法规、政府指引以及卫生健康部门、医疗卫生机构等关于接待医药代表和医疗器械推广人员的管理规定，规范本企业医药代表和医疗器械推广人员的职责及行为。
（2）根据相关规定为医药代表进行备案并公示信息；医疗卫生机构及其主管部门对拜访人员另有规定的，从其规定。
（3）督促医药代表和医疗器械推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。
（4）与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广。
2.红旗行为
（1）向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。
（2）医药代表和医疗器械推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。
（3）医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。
（4）医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。
二、业务接待
医药企业在商务活动中对外部相关人员提供的餐饮等安排往往容易成为商业贿赂行为滋生的温床，《指引》在接待的频次、场所和参与人员等方面设定了严格的限制，特别是明确禁止将接待延伸到无关人员或亲属，这体现了对透明性和合理性的高度关注。对于企业而言，意味着未来的商务接待需要更加规范，避免频繁或超出商业惯例的接待。特别是对于接待行为的记录和报告制度，将成为企业合规管理的重要部分。通过规范化的接待制度，不仅有助于提升企业的透明度，还能减少因接待行为导致的合规风险。具体来说，医药企业在商务接待时：
1.绿旗行为
（1）制定明确接待的范围和标准等制度，按照被接待人员适用的各类管理规定制定接待标准。
（2）餐饮费用支出合理且适度。
（3）保留业务接待的记录。
2.黄旗行为
（1）业务接待频次不合理或者超出商业惯例。
（2）业务接待安排在名胜景区或者高档奢侈的地点，或者与娱乐活动相关联的场所。
3.红旗行为
（1）向被接待人员的近亲属等无关人员提供业务接待和礼品，或者以接待的名义向该等无关人员输送利益或者支付费用。
（2）在业务接待中提供旅游、健身、娱乐等活动安排。
（3）以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿业务接待费用。
（4）通过提供业务接待谋取交易机会或者竞争优势。
三、咨询服务
《指引》第三章设立了第三节“咨询服务”的业务场景，即医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性服务，并向其支付合理报酬的业务活动。可以看出，医药企业邀请医务人员提供专业服务并支付合理报酬是被《指引》允许的一种业务模式，但在具体业务实践中需要注意和遵循一定的合规事项。医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务本质上应是基于医疗卫生人员的专业能力，提供合法的技术支持和建议，而非通过这种渠道作为掩护变相行贿，影响他们在诊疗过程中的专业独立性。参考《指引》的要求，医药企业在聘请医疗卫生人员提供咨询服务时：
1.绿旗行为
（1）基于真实、合理、合法的业务需求聘请医疗卫生人员进行授课、调研等咨询服务。
（2）基于专业知识、专业技能、工作经验等客观标准，选择符合业务需求的医疗卫生人员提供咨询服务。
（3）遵守医疗卫生人员所在医疗卫生机构的相关规定聘请医疗卫生人员提供咨询服务。
（4）合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准，比如根据项目规模、服务时长、专业程度等客观条件，并参照有关规定的标准或市场公允价格制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准。
（5）合理限定一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数，以及向其支付咨询费用的总额。
（6）如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。
（7）以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。
2.黄旗行为
以现金或者现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费。
3.红旗行为
（1）通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励或者诱导其开具医药产品处方，或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品。
（2）以咨询服务名义向医疗卫生人员输送不当利益。
四、外包服务
医药企业使用的供应商实施商业贿赂行为产生的后果可能最终会穿透影响至医药企业。实践中，医药企业常会需要就供应商的涉嫌商业贿赂行为配合监管机关的调查，这个过程中如果查实医药企业知晓、指使或者参与了商业贿赂行为，可能面临相应的处罚。因此，医药企业在委托第三方提供医药产品研发、生产和流通等各类服务时：
1.绿旗行为
（1）建立外包服务商的选聘机制，采用竞争性方式选聘合作方，遵循公开、透明的原则，并保留完整的选聘记录。
（2）对外包服务商实施尽职调查，要求外包服务商提供必要的证明资料，包括但不限于注册证明、资质、财务、税务、场地、人员、业务能力、违法记录、社会信用记录等。
（3）与外包服务商签订服务合同，全面载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等；明确约定医药企业有权对外包事项的履行情况进行必要的监督或者合规审核，制定负面清单，明确外包商在服务过程中的禁止性行为，及时对发生商业贿赂的外包服务商进行相关处置。
（4）按照合同约定，评价外包服务商履约情况，并作为结算服务价款的依据。
（5）定期对外包服务商的合同履行情况实施监督或者合规审核，重点关注人员、资金和场地等关键风险因素的变动情况。
2.黄旗行为
（1）未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务。
（2）合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款明显偏离市场公允价格。
3.红旗行为
（1）通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金。
（2）通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。
（3）以明示或者暗示的方式，指使或者默认外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。
五、折扣、折让及佣金
医药企业在销售活动中提供折扣和佣金通常是合理的商业实践，但同时也是商业贿赂行为高发的环节之一，虚构交易、虚列账目、账外提供额外折扣等不透明的暗中操作，极易引发商业贿赂风险。根据《指引》要求，医药企业在经营活动中支付折扣、折让及佣金时：
1.绿旗行为
（1）制定折扣、折让及佣金的政策标准，明确规定折扣、折让及佣金的适用范围、对象以及具体操作细则。
（2）支付折扣、折让的对象限于交易相对方。
（3）建立折扣、折让及佣金的审批制度，明确审批权限和审批流程，规定办理审批所需提交的材料和证明文件。
（4）与交易相对方签订合同，载明给予的折扣幅度、支付方式等；与中间人签订合同，载明给予的佣金比例、支付方式等。
（5）接受折扣、折让或者佣金时，建立台账并实施合规审查，防止相关资金被用于商业贿赂等非法用途。
（6）支付及接受折扣、折让或者佣金时，按照财务会计制度的规定准确、及时、完整登记财务账簿。
2.黄旗行为
（1）企业内部制订折扣折让政策、审批政策的部门或人员与具体执行的部门或人员之间未做适当职责分离。
（2）未经合同约定或者未按合同约定支付折扣、折让或者佣金。
3.红旗行为
（1）未如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金，包括附赠的现金、实物以及其他利益。
（2）以明示或者暗示的方式，指使或者默认利用折扣、折让或者佣金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。
六、捐赠、赞助、资助
捐赠、赞助、资助活动是医药企业回馈社会、推动医学研究和公益事业的重要手段，但这些活动也往往被用作交换商业利益的途径。《指引》对赞助的公开性、捐赠和资助的公益性、透明性提出了具体要求：
1.捐赠
（1）绿旗行为
基于合法及公益性的目的，坚持自愿、无偿，明示并如实入账。
对慈善组织的背景和能力、受赠方的选择、捐赠产品的合理性、捐赠方案的合理性和必要性等进行评估。
遵守相关法律规定开展捐赠活动，向各级卫生健康行政部门、中医药主管部门、疾控主管部门的事业单位和业务主管的社会组织以及其他社会组织捐赠的，还应符合上述部门和社会工作部门、民政部门的相关规定。
自愿与受赠方签订捐赠协议，并妥善保管与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的资料，包括但不限于内部的审核以及批准意见、实际履行的证明。
捐赠财产为货币的，采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户；非货币性实物的捐赠财产的质量、资质符合国家标准与要求，委托第三方评估机构对非货币性捐赠财产价值进行评估、确认或者公证。
获取由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的且符合实际收到捐赠财产价值的公益事业捐赠票据。
向卫生健康系统受赠单位的捐赠，由卫生健康系统受赠单位统一接受。
通过尽职调查等方式确保捐赠项目的真实性和公益性，设置并履行捐赠内部审批制度及流程。
（2）红旗行为
医药企业指定具体受益人选。
向卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人，或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位进行捐赠。
假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。
以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。
2.赞助
（1）绿旗行为
坚持依法、公开、透明，基于公开的商业邀请函或招商函提供赞助。
向第三方商业活动提供赞助时，签订商业赞助协议，明确企业可获得冠名授权、广告展位等回报。
（2）黄旗行为
直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方。
（3）红旗行为
假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利，以谋求竞争优势或者交易机会。
3.资助
（1）绿旗行为
遵守相关法律法规规定，采取必要且适当的审批程序。
与被资助方签订合同，明确资助用途。
对被资助对象进行适当的尽职调查，了解被资助的项目及其管理措施，并保留相关记录。
（2）红旗行为
通过资助方式换取被资助方开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。
直接向被资助方内设部门或个人支付资助款。
向特定医疗卫生人员提供资助。
七、医疗设备无偿投放
基于合理用途、合同明确所有权和使用条件，且具备透明的审批和跟踪机制的医疗设备无偿投放是医药企业和医疗机构之间的常见合作行为，但实际中存在不少通过设备换取采购承诺、规避招标程序或附加隐性交易条件的违规操作，影响医疗机构的独立性和市场的公平竞争。医药企业可参考《指引》要求，在为医疗卫生机构提供医疗设备时注意：
1.绿旗行为
（1）基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育。
（2）以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。
（3）对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的正当性。
（4）以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围。
（5）如实收集、记录医疗卫生机构相关投放设备的使用情况、反馈意见等，妥善做好投放后的处置。
2.红旗行为
（1）通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。
（2）假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。
（3）假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。
（4）为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。
八、临床研究
医药企业发起或支持开展临床研究有助于推动医药产品的科学验证和改进，但必须确保研究的独立性和合规性，以防止研究成为利益输送的工具。主要风险在于企业可能通过虚假项目或不当支付，借临床研究之名对研究机构或研究人员输送利益，从而影响研究结果的客观性，进而获取不正当的市场优势。根据《指引》的合规指导，医药企业在开展或参与临床研究活动时：
1.绿旗行为
（1）与研究者、临床试验（临床研究）机构等参与方就临床研究项目开展签订合同，明确各方职责，包括费用明细、支付节点和技术要求等。
（2）遵守医药监管部门对于临床试验的质量管理规范，遵守卫生健康部门对于临床研究的管理要求。
（3）核实临床研究项目登记（备案）情况以保证真实性。
（4）完全或者部分委托第三方开展临床研究的，在合同中载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等；如存在需要医药企业报销的费用，在支付前审慎核查费用发生的真实性和合理性。
（5）根据合同约定及参与临床研究的范围、程度，妥善留存研究资料及成果。
（6）在支付第三方服务费前，尽量取得临床试验机构和研究者对于服务时间、服务内容的确认。
2.红旗行为
（1）通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。
（2）直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。
九、零售终端销售
医药零售终端往往会落入《反不正当竞争法》规定的商业贿赂行为第三类“有影响力”的受贿主体范畴，此次《指引》旨在全面规制医药企业的全流程经营活动，因此纳入了医药企业与零售终端之间的交往行为。医药企业依托零售药店（含药品网络销售企业）所开展医药产品销售和推广宣传活动时，可以按照以下风险等级进行自我评估：
1.绿旗行为
（1）与零售终端签订推广协议，并确保此类活动符合法律法规、监管规则，双方必须以明示的方式准确记录各自账目。
（2）聘请零售终端员工提供演讲、调研、咨询等形式的服务，遵循《指引》第三节咨询服务的相关规定。
（3）依法合规并按照协议约定向零售终端支付折扣、折让及佣金（同样适用上述关于折扣、折让及佣金部分的绿旗行为）。
（4）通过拜访向零售终端传递合理用药信息、创新研究成果和拓展的治疗领域，收集季节性药物需求以及药品不良反应等信息。
（5）与零售终端签订廉洁合规协议，明确守法经营相关要求，促进零售终端的合法经营。
2.红旗行为
（1）通过给予现金回扣等利益，诱导零售终端在医药产品采购、进场陈列、推销产品等方面为其提供便利或者获得不公平的交易机会。
（2）与零售终端串通，通过向医疗卫生人员输送利益获取处方信息。
（3）通过零售终端统计处方量，并向医疗卫生机构或者医疗卫生人员输送利益。
（4）以输送不当利益的方式影响网络零售企业员工调配本企业医药产品、不按处方严格审核医药产品或者将处方重复使用。
医药企业除了参考以上行为风险等级对日常经营中的具体业务行为建立合规管理制度或者采取风险防范措施外，按照《指引》传递出的多位一体的防范商业贿赂社会共治机制，建议医药企业更多地引入独立的第三方机构进行合规性审查，从而进一步确保合规体系的有效性和公正性，提高企业的透明度，增强社会公众和监管部门对企业的信任。同时，医药企业需要更加重视处理与行业协会、学会、医疗机构等第三方的交流合作时商业贿赂法律风险，积极推动内部员工的合规意识教育，构建良好的合规文化，畅通内部沟通和员工举报渠道。
