前 言

本系列文章旨在结合在药品反垄断领域实务工作经验，对2024年8月9日国家市场监管总局（下称“总局”）公布的《关于原料药领域的反垄断指南》（下称“《原料药反垄断指南》”）进行解读与思考，以供业界探讨、交流。本篇将聚焦《指南草案》中关于药品领域纵向垄断协议的认定、豁免因素的细化等规定进行探讨。

本系列文章上篇可见：药品领域反垄断指南征求意见稿解读与思考（上）：药品市场监管体制、适用范围、相关市场界定和反向支付协议问题。

一、从严认定药品领域纵向价格垄断协议，明确列举纵向非价格垄断协议类型

（一）对药品领域纵向价格垄断协议的总体认定标准

在《原料药反垄断指南》第7条的基础上，《指南草案》第14条第一款对药品经营者固定转售价格和限定最低转售价格协议的表现形式进行了列举和细化，并增加了“通过其他方式固定或限定转售价格”作为兜底。结合实践中查处的纵向价格垄断协议案件所反映的常见价格管控手段，《指南草案》第14条第二款列举了“减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施”、“给予返利、优先供货、提供支持等奖励措施”、“检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测”，作为“实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施”。我们理解，《指南草案》第14条第三款“药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议”的规定，与最高人民法院于今年6月24日发布的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（下称“《垄断案件司法解释》”）第22条中明确的司法审判标准存在一定的差距。具体而言，法院在认定纵向价格垄断协议的违法性时，需要审查协议是否具有排除、限制竞争效果，在案证据足以证明的有利竞争效果明显超过不利竞争效果的，人民法院应当认定协议不具有排除、限制竞争效果。我们理解，《指南草案》体现了对药品领域纵向价格垄断协议从严认定的态度，在安全港规则具体市场份额标准暂未出台的背景下，药品企业仍应谨慎进行价格管控。

（二）对药品领域“其他垄断协议”的列举式规定

《指南草案》第16条第二款，对可能构成《反垄断法》第18条中的“其他垄断协议”的形式进行了明确列举，包括《原料药反垄断指南》曾提到 “客户限制”“地域限制”，并进一步补充了“与交易相对人达成协议，约定交易相对人在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售”和“通过合同规定、返利优惠、低价供应其他产品等方式要求、变相要求或者鼓励交易相对人只能或者主要购买、销售其指定药品”。我们理解，独家销售限制和单一品牌限制是药品领域常见的纵向限制，尽管第16条第三款规定“国务院反垄断执法机构认定药品经营者与交易相对人达成的前款协议构成垄断协议的，会综合考虑协议是否具有排除、限制竞争效果”，但其并未进一步列举执法机构如何考虑协议反竞争效果所需考虑的因素或标准。我们理解，从《指南草案》本身进行体系解释，可以参照第14条第三款中为经营者列举的证明协议不具有反竞争效果的证据类型（包括：①协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，②不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果）。可见，《指南草案》规定的证明协议不具有反竞争效果的证据类型有限，且证明难度较高。该条规定与此前行政执法实践具有一致性。执法机构在认定垄断协议符合法定的形式要件后，通常会直接作出初步违法判断或说明其具有损害后果，行政机关较少采纳当事人对协议积极效果的抗辩。例如在北京市市场监督管理局京市监垄罚〔2023〕06001号处罚决定书中，行政机关通过当事人“与一级经销商签订固定转售价格协议”“与一级、二级经销商签订三方协议”“发放调价函或维价通知”“细化销售管理制度，落实价格管控”“委托数据公司，监控经销商销售价格”和“强化内部监督，维护价格体系”等行为认定当事人达成并实施了纵向价格垄断协议，并未认可当事人提出的“当事人价格管控行为不存在损害消费者利益和社会公共利益的事实，未排除、限制市场竞争”的申辩意见。

而从司法审查的角度，《垄断案件司法解释》第22条规定，法院在审查纵向价格协议是否具有反竞争效果时，可以进一步考虑：

也即，对于不具有排除限制、竞争效果的协议，尽管满足纵向价格垄断协议的形式要件，但若经营者可以证明该协议不具有“排除、限制竞争效果”，则该协议不应被认定为垄断协议，也就不落入《反垄断法》的调整范围。上述《指南草案》和《垄断案件司法解释》对于竞争效果因素的规定，反映了实践中反垄断行政执法和司法裁量中的不同侧重。《指南草案》通过列举纵向非价格垄断协议的类型，一方面为医药企业识别反垄断风险、提高合规针对性提供指引，另一方面也是对未来执法方向和趋势的反映。

（三）对药品领域“独家销售限制”的具体分析

从制药行业的经营出发，由于下游制剂企业对上游原料药的产品品质、供应能力等具有较高要求，制剂企业通常与原料药供应商建立长期、稳定的合作关系，且部分原料药生产使用的主要原料通常属于小众化工产品，并不足以支持建立起庞大的供应链，因此“独家销售限制”在原料药供应商和制剂生产商之间比较常见。此外，从行业监管的角度出发，根据2021年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更制剂所用原料药供应商，在已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于“中等变更事项”，需向国家药品监督管理局进行备案。

而将视角转移到原料药供应商与经销商之间，“独家销售限制”通常体现为供应商在各种名目的包销协议中将某种原料药在某个地域、一定期限内的经营权单独给予一家特定经销商。从反垄断法竞争效果分析的角度出发，“独家销售限制”是通过纵向非价格限制协议（如《独家代理协议》、《全国总经销协议》等）连接不存在竞争关系的生产商和经销商。由于纵向非价格限制协议本身的反竞争效果并不明显，且存在诸如推动销售、节约成本等合理的商业目的，因此需要关注的是生产商与经销商之间纵向关系对上下游两个市场的竞争影响。如此一来，纵向关系便成为了上下游两个市场中垄断行为的手段或载体，并不需要单独对其进行认定。[1]就独家经销商所在的原料药销售市场而言，被认定的违法行为应当是经销商的滥用市场支配地位行为。我们梳理了下表以反映近年来涉及原料药包销协议的反垄断执法实践。

二、结合行业特点，对不受垄断协议规制的药品经营纵向安排进行区分细化

如起草说明所述，《指南草案》第15条结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，通过设置“红绿灯”明确行为界线，旨在更有效地规范药品领域经营者行为。我们理解，《指南草案》第15条第一款第（一）项规定“委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的”，以及第二款认定“药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为”不构成纵向垄断协议的规定，与《垄断案件司法解释》第23条具有一致性。医药企业如何通过财务和商务风险承担情况区分何为真实的代理协议，可以参考我们此前发表的文章：《从新反垄断司法解释看纵向分销行为面临的合规挑战》。而《指南草案》第15条第一款第（三）项规定“药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务”不构成纵向垄断协议，则与《汽车业反垄断指南》中所创设的中间商抗辩具有一定类似性。在实务中，若CSO不仅向医药企业提供销售外包服务，还同时承担药品存货和财务风险，则其属于从事经销行为，医药企业不得对承担销售风险的CSO进行转售价格的管控。

除将上述已有的纵向垄断协议豁免规则融入药品行业外，我们理解，《指南草案》第15条第一款第（二）项更为突出地体现了药品行业的经营活动特点。根据该款规定，根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的，不构成纵向垄断协议。我们理解，该款规定一方面回应了“两票制”下，药品区域、渠道经销商或流通企业作为公立医院的交易相对人，需按照由药品生产企业或总经销商作为投标报价人确定的药品集中带量采购中标价格，或此前集采挂网价进行销售，形成了外观上的“转售价格维持”垄断协议问题。 另一方面，我们认为，从药品集中带量采购常态化、制度化的趋势而言，该款规定也与执法机构打击公立医院与药品、医疗器械供应商进行“二次议价”所滋生的商业贿赂行为具有一致性，其目的均是为了降低药品价格，减轻患者负担。

三、对药品联合研发豁免因素的细化能否唤醒沉睡的第20条

《指南草案》第19条对药品经营者使用《反垄断法》第20条规定的豁免制度提供了细化指引，包括将“药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议”认定为《反垄断法》第20条第一款第一项规定的“为改进技术、研究开发新产品”。此外，《指南草案》还首次对《反垄断法》第20条第二款规定的“能够使消费者分享由此产生的利益”进行了细化规定。

具体而言，《指南草案》第19条第三款规定，反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，可以考虑下列因素：

我们认为，此处修改与2019年新版《药品管理法》第3条确立的“以人民健康为中心”的药品管理原则相呼应，将“可及性”与药品的安全性、有效性并列，实际上对药品管理制度提出了更高的要求，即药品不仅仅要安全、有效，同时所有相关药品经营者应当尽其所能，为公众研制药品，使公众具有可获取药品的途径和能力。

我国反垄断法实施以来，尚无成功适用豁免制度的案例。2021年总局查处的某药业集团有限公司垄断协议案（国市监处〔2021〕29 号）是反垄断执法机构公开的首个当事人运用《反垄断法》第20条申请豁免的垄断协议案件。在本案中，当事人申请豁免的理由均被执法机关认定不能成立，最终被认定达成并实施垄断行为，处以7.64亿元罚款。当事人申请豁免的理由及执法机关的认定详见下表。我们期待，随着豁免制度使用条件的细化，能为经营者提供更为清晰的指引，从而唤醒沉睡的《反垄断法》第20条。

下一篇，我们将聚焦《指南草案》中关于不公平高价和产品跳转等滥用市场支配地位行为、药品领域经营者集中申报常见情形，以及法律责任问题进行探讨。