一、增加多项界定化学药制剂相关市场的考量因素
与被替代的《原料药反垄断指南》相比，《指南》在适用客体方面进一步列明“药品”包括中药、化学药和生物制品，其中化学药又可被细分为化学原料药和化学药制剂。在此基础上，在界定相关商品市场方面，《指南》保留了征求意见稿中所罗列的开展需求替代和供给替代时的考量因素，包括药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等。《指南》还在第6条新增针对化学药制剂相关商品市场界定的考量因素，规定“在个案中界定化学药制剂相关商品市场时，可以基于用途或者功效等因素，认定多种具有紧密替代关系的化学药制剂构成同一相关商品市场。如果一种化学药制剂在特定适应症上具有不可替代性，可以根据具体情况认定该化学药制剂构成单独的相关商品市场”。我们认为，新增条款与我们在过往案例中积累的经验一致。对于化学药制剂而言，一种原料药可以用于生产多种制剂（如片剂、注射剂等）。由于大部分药物的剂型改变通常并不会导致其药理活性发生改变，因此其所针对的适应症、临床用途、起效时间等并无重大差别，而仅在保存、运输、医生用药习惯上略有差异。因此，不同剂型的化学药制剂可以被认定为具有紧密替代关系，进而可以被纳入同一相关商品市场。此外，新增条款规定，在特定适应症上具有不可替代性的化学药制剂，可以被认定为构成单独的相关商品市场，这将导致制剂企业被认定为具有市场支配地位的风险提高。在此情况下，不仅是原料药企业，化学药制剂企业也应高度关注其生产经营行为中是否存在排除、限制竞争的滥用市场支配地位行为，如高价销售、拒绝交易、附加不合理的交易条件或搭售等。
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征求意见稿 |
《指南》正式稿 |
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第六条 相关市场界定
界定药品领域相关商品市场和相关地域市场需遵循相关市场界定的基本依据和一般原则，进行替代性分析，同时结合药品领域特点，考虑技术、创新等因素。
（一）相关商品市场
界定药品相关商品市场时，可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。当供给替代产生的竞争约束类似于需求替代时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。
在个案中界定中药所在相关商品市场时，还可以基于药材来源、药材品质、品牌认可度、用药习惯等因素进行需求替代分析，基于专利权保护、商业秘密保护、中药品种保护、民族医药文化等因素进行供给替代分析。
在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药对于生产化学药制剂具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如果不同品种原料药之间具有紧密替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。
药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。 |
第六条 相关市场界定
界定药品领域相关商品市场和相关地域市场需遵循相关市场界定的基本依据和一般原则，进行替代性分析，同时结合药品领域特点，考虑技术、创新等因素。
（一）相关商品市场
界定药品相关商品市场时，可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、价格、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。当供给替代产生的竞争约束类似于需求替代时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。
在个案中界定中药所在相关商品市场时，还可以基于药材来源、药材品质、品牌认可度、用药习惯等因素进行需求替代分析，基于专利权保护、商业秘密保护、中药品种保护、民族医药文化等因素进行供给替代分析。
在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药对于生产化学药制剂具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如果不同品种原料药之间具有紧密替代关系，可以根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。
在个案中界定化学药制剂相关商品市场时，可以基于用途或者功效等因素，认定多种具有紧密替代关系的化学药制剂构成同一相关商品市场。如果一种化学药制剂在特定适应症上具有不可替代性，可以根据具体情况认定该化学药制剂构成单独的相关商品市场。
药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。 |
二、缩减对药品领域联合研发的限制
《指南》第11条规定了具有竞争关系的药品领域经营者联合研发新技术、新设备、新药品的禁止性行为。与征求意见稿相比，《指南》删除了“限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发”和“限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发”两项。这表明监管部门赋予了药品研发领域更多的灵活性和包容度，特别是对于企业在不同研发领域进行自主研发、联合研发协议完成后继续进行技术开发等两个层面进行一定自由约定的空间。这种调整体现了对创新和技术进步的支持，鼓励企业探索新的药品研发方向，也能够更好地平衡反垄断法律的严格性与促进创新和市场竞争之间的关系。同时，我们理解此处对联合研发禁止性限制的限缩并不是企业可以毫无顾忌地在联合研发中实施不合理限制的直接依据，从《指南》的措辞修改可以看出，对于联合研发中的限制仍应回归竞争效果分析。在《关于知识产权领域的反垄断指南》第7条明确，需要结合是否限制经营者在与联合研发无关的领域独立或者与第三方合作进行研发、是否限制经营者在联合研发完成后进行后续研发、是否限定经营者在与联合研发无关的领域研发的新技术或者新产品所涉知识产权的归属和行使等因素来分析联合研发是否可能对市场竞争产生排除、限制影响。
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征求意见稿 |
《指南》正式稿 |
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第十一条 限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品
禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列垄断协议：
（一）限制购买、租赁、使用生产药品的新技术、新工艺、新设备；
（二）限制投资、研发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备；
（三）限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发；
（四）限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发；
（五）通过其他方式限制购买生产药品的新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品。 |
第十一条 限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品
具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列协议，一般会构成《反垄断法》第十七条第四项禁止的垄断协议：
（一）限制购买、租赁、使用生产药品的新技术、新工艺、新设备；
（二）限制投资、研发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备；
（三）通过其他方式限制购买生产药品的新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品。 |
三、调整反向支付协议的认定
结合医药行业执法实践， 对于以不挑战专利有效性为目的的反向支付协议是否构成垄断协议进行专门规制，在《指南》征求意见稿公布之时便引发了理论与实务界的关注与讨论。正式出台的《指南》第13条对反向支付协议的认定要件进行了一定调整，一是加入“承诺给予仿制药专利申请人不合理的利益补偿”，二是删除征求意见稿中“被仿制药专利因仿制药申请人提出专利无效宣告而归于无效的可能性”要件。两处修改使得《指南》对于反向支付协议的认定与2024年7月起实施的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第20条的规定整体保持一致。我们理解，《指南》此处修改实际上降低了认定反向支付协议违法性的门槛。一方面，对于反向支付协议是否构成垄断协议的分析，从关注“专利稳定性”转为关注“市场竞争影响”，表明监管机关更加关注协议对市场竞争的实质影响。具体而言，根据《指南》，即使被仿制药专利不会因仿制药的专利挑战而无效，如果专利权人通过给予或承诺给予不合理补偿让仿制药公司推迟进入市场，仍然可能构成竞争损害，从而被认定为构成垄断协议。另一方面，该修订也体现了对潜在竞争的保护。仿制药企业通常是市场上的潜在竞争者，反向支付协议可能导致这些企业放弃进入市场的机会。删除“专利无效可能性”要件意味着，即使仿制药公司没有成功挑战专利，监管机构仍可根据协议内容和市场影响来认定其是否限制竞争。
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征求意见稿 |
《指南》正式稿 |
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第十三条 反向支付协议
被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议。
反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素：
（一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
（二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；
（三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
（四）其他排除、限制相关市场竞争的因素。 |
第十三条 反向支付协议
被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条禁止的垄断协议。
分析反向支付协议是否构成垄断协议，可以考虑以下因素：
（一）被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
（二）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
（三）其他排除、限制相关市场竞争的因素。 |
四、明确药品领域纵向转售价格维持协议的形式与行为方式
细化药品领域纵向转售价格维持协议的形式和具体行为方式，是《指南》的亮点内容之一。在保留《禁止垄断协议》规定的基础上，《指南》第14条将垄断协议的表现形式细化为“通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式固定交易相对人向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度等，或者限定最低价格水平、价格变动幅度等”和“通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用间接固定转售药品价格或者限定转售药品的最低价格”两类具体的表现形式，吸收了总局2021年查处的某医药集团公司固定和限定价格案、2023年北京市场监督管理局查处的北京某医药公司垄断协议案等实践执法经验。在《指南》征求意见稿中，曾将实践中查处的纵向价格垄断协议案件所反映的常见价格管控手段归纳为“属于为实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施”，疑似将对这些行为进行单独的规制和处罚，可能引发规制对象和范围不清晰的问题。而正式颁布的《指南》调整了该表述，将这些惩罚措施、奖励措施和监测手段作为实施固定转售价格或者限定最低转售价格行为的手段，有助于帮助药品经营者明确行为边界。
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征求意见稿 |
《指南》正式稿 |
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第十四条 固定转售价格和限定最低转售价格
禁止药品经营者与交易相对人之间达成固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的垄断协议：
（一）通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式固定交易相对人向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度等，或者限定最低价格水平、价格变动幅度等；
（二）通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用间接固定转售药品价格或者限定转售药品的最低价格；
（三）通过其他方式固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格。
药品经营者以减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利、优先供货、提供支持等奖励措施，对交易相对人进行转售价格限定，以及通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测，属于为实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施。
药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议。药品经营者能够证明协议不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，需提供证据证明该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。 |
第十四条 固定转售价格和限定最低转售价格
药品经营者与交易相对人之间达成下列固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的协议，一般会构成《反垄断法》第十八条第一款第一项、第二项禁止的垄断协议：
（一）通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式固定交易相对人向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度等，或者限定最低价格水平、价格变动幅度等；
（二）通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用间接固定转售药品价格或者限定转售药品的最低价格；
（三）通过其他方式固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格。
药品经营者实施固定转售价格或者限定最低转售价格行为，可能通过减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利或者折扣、优先供货、提供支持等奖励措施，强制或者变相强制交易相对人进行转售价格限定，或者通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段对转售价格进行监督监测。
药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议。药品经营者能够证明协议不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，需提供证据证明该协议不会排除、限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。 |
五、细化经营者对纵向垄断协议不具有排除、限制竞争效果的证明义务
《指南》第14条第三款对《反垄断法》第18条进行了细化，明确了药品经营者在证明纵向垄断协议不具有排除、限制竞争效果时应证明的事项，包括证明协议不会排除、限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等。由于这些证明义务需要结合协议的性质、相关市场的供求情况、市场进入壁垒、消费者利益、对相关市场可能产生的影响等方面进行综合分析，可能还需要经营者对价格和供应量进行定量分析才能达到证明标准，因此经营者完成证明责任的难度大大提升。在纵向垄断协议安全港市场份额标准尚未公布的情况下，药品经营者应尽快转变通过经销商维护产品价格体系的商业模式，可以考虑通过采用真实代理或收购经销商等方式，消除转售价格维持行为的反垄断风险。
六、删除征求意见稿中对纵向非价格垄断协议的规制
《指南》征求意见稿第16条第二款对可能构成《反垄断法》第18条中的“其他垄断协议”的形式进行了明确列举，包括《原料药反垄断指南》规定的“客户限制”“地域限制”，并进一步补充了“与交易相对人达成协议，约定交易相对人在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售”和“通过合同规定、返利优惠、低价供应其他产品等方式要求、变相要求或者鼓励交易相对人只能或者主要购买、销售其指定药品”。这部分规定在意见征求过程中引发了理论界和实务界的诸多关注和讨论，认为应当继续斟酌其合理性、适当性和必要性。正式出台的《指南》显然回应了这一关切，最终未保留该部分规定。我们理解，地域限制、独家销售限制和单一品牌限制均是药品领域常见的纵向非价格限制，从行业实践角度出发，直接作为“其他垄断协议”予以规制将对药品经营者现有商业模式产生巨大冲击，不利于营商环境的稳定预期。而从竞争效果的反垄断法理角度分析，由于纵向非价格限制协议本身的反竞争效果并不明显，且存在诸如推动销售、节约成本等合理的商业目的，因此需要关注的是生产商与经销商之间纵向关系对上下游两个市场的竞争影响。如此一来，纵向关系便成为了上下游两个市场中垄断行为的手段或载体，并不需要单独对其进行认定。例如，就独家经销商所在的原料药销售市场而言，被认定的违法行为应当是经销商的滥用市场支配地位行为。
七、增加认定产品跳转行为构成滥用市场支配地位行为的考量因素
《指南》的制定除了对已有案件的沉淀外，还体现了一定的前瞻性，从中我们得以窥探未来监管的重点方向与趋势。尽管我国目前尚未出现对药品领域产品跳转行为的反垄断审查案件，《指南》征求意见稿已结合域外审查实践，规定了认定产品跳转行为构成滥用市场支配地位行为的考虑因素。与征求意见稿相比，《指南》认定产品跳转行为构成滥用市场支配地位行为的监管标准更为宽泛，同时监管逻辑也从关注客观市场效果或市场结构的变化转为更加关注个别企业的市场竞争行为。这些变化可能意味着，未来在反垄断执法中，监管机构会更关注企业的市场策略，而非单纯依赖市场结构的变化，并且会更灵活地适用滥用市场支配地位的认定标准。
具体而言，征求意见稿中明确指出属于“非实质性改进”的产品跳转典型情形，如剂型转换、药品组合等，并强调这些情况可能构成滥用市场支配地位行为，而《指南》第27条第三款第一项中并未保留这些具体列举的非实质性改进类型，而仅保留了原则性的宽泛表述。我们理解，由列举具体行为向宽泛表述的转变，将使得对于产品跳转行为的规范适用性更强、灵活度更高。此外，征求意见稿在分析产品跳转行为是否构成滥用行为时，注重考察专利是否接近有效期或者仿制药是否已计划进入市场，关注市场竞争的整体情况，而《指南》并未保留该项，并在第27条第三款第二项新增“实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药”，即更关注个别企业的市场策略。这体现了针对专利跳转行为从“专利客观情况”回归到“市场竞争格局”的监管趋势，更关注企业自身的商业决策所形成的市场竞争格局，而非仅关注专利生命周期的客观情况。也即，如果已有相关经营者计划推出仿制药，则具有市场支配地位的药品专利权人跳转行为的反竞争风险更高。同时，《指南》也进一步扩大了产品跳转行为对仿制药竞争影响的考量范围。相比于征求意见稿，《指南》第27条第三款第三项新增“转换行为是否阻碍、影响仿制药开展有效竞争”的考量，这反映出监管重点由“市场准入”扩展到“动态竞争”层面，即即使仿制药进入了市场，如果仍受到定价、推广、医保覆盖等方面的竞争限制，则跳转行为也可能构成滥用市场支配地位。
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征求意见稿 |
《指南》正式稿 |
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第二十八条 其他滥用市场支配地位行为
药品经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》分析。
具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。
国务院反垄断执法机构分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑以下因素：
（一）新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；
（二）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场；
（三）实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；
（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；
（五）是否存在正当理由。 |
第二十七条 其他滥用市场支配地位行为
药品经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》分析。
具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。
分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑以下因素：
（一）新专利药品是否未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；
（二）实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药；
（三）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场或者开展有效竞争；
（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；
（五）是否存在正当理由。 |
点击文末“阅读原文”查看【比对表】国务院反垄断反不正当竞争委员会《关于药品领域的反垄断指南》。
