前 言

本系列文章旨在结合在药品反垄断领域实务工作经验，对2024年8月9日国家市场监管总局（下称“总局”）公布的《关于原料药领域的反垄断指南》（下称“《原料药反垄断指南》”）进行解读与思考，以供业界探讨、交流。本文作为系列解读文章的最后一篇，将聚焦《指南草案》中关于不公平高价和产品跳转等滥用市场支配地位行为、药品领域经营者集中申报常见情形，以及法律责任问题进行探讨。

本系列文章上篇可见：药品领域反垄断指南征求意见稿解读与思考（上）：药品市场监管体制、适用范围、相关市场界定和反向支付协议问题。中篇可见：药品领域反垄断指南征求意见稿解读与思考（中）：关于纵向垄断协议的认定、豁免因素的细化等问题。

一、对不公平高价与产品跳转等滥用行为的规定，既有沉淀也有前瞻

医药领域一直是市场监管部门对查处滥用市场支配地位案件的密切关注行业。根据《中国反垄断执法年度报告》，2023年市场监管部门查处的11起滥用市场支配地位案件中，5起发生在医药行业，违法行为均包括了不公平高价行为。与最高人民法院于今年6月24日发布的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（下称“《垄断案件司法解释》”）第36条为降低司法裁量误判风险而规定的复杂的经济学测算标准（如收益率、合理利润、可比商品价格等）相比，《指南草案》第22条更为直接的列举了销售价格和涨幅的比较对象，以及药品经营者的行为模式，以认定具有市场支配地位的经营者是否从事不公平高价销售行为。其中，销售价格的比较对象包括：

我们注意到，《指南草案》第22条第一款第（六）项“通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格”对不公平高价行为模式的表述，很可能系对某医药公司等四家企业滥用市场支配地位案等案件中垄断行为表现形式的归纳和总结。在该案中，上海市市场监督管理局在处罚决定书的违法事实部分认定，某医药公司作为直接销售主体，与三家原料药供应企业相互配合，安排了38家医药经销公司“左右倒手”、流转过票、层层加价，获取垄断利润[1]。我们认为，在《指南草案》的制定中汇总、汲取医药行业执法实践中的相关经验，不仅能够使得规则本身更符合药品行业监管的实际情况，也体现了立法与执法的良性互动。

《指南草案》的制定除了对已有案件的沉淀外，还体现了一定的前瞻性，从中我们得以窥探未来监管的重点方向与趋势。例如，《指南草案》第28条对“其他滥用市场支配地位行为”中，首次明确对产品跳转行为进行了规定。所谓产品跳转，指药品上市后一段时间（通常是专利临近过期时），药品企业基于相同活性成分，通过改变初代药品的不同剂型（比如从速释变为缓释），剂量（比如从每天服用两次变为一天一次），给药方式（比如从胶囊变为片剂）等，推出新一代药品，以延长同一活性成分在相关市场上的独占期。根据《指南草案》第28条规定，在判断药品专利权人是否通过产品跳转滥用市场支配地位时，可以考虑的因素包括：

尽管我国目前尚无对产品跳转进行反垄断审查的相关案例，但近年来，跨国药企在专利药品的产品生命周期管理中普遍综合运用专利长青化（evergreening）和产品跳转（product hopping）策略，表现出了强烈的反竞争意图。美国作为最早、最积极对产品跳转行为实施反垄断规制的国家，已通过长期的司法实践逐步构建起对产品跳转的反垄断审查框架。例如，在美国纽约州一起针对反向支付和解协议的反垄断审查案件[2]中，被告在2004年推出需每周服用两次的第一代速释剂产品，2015年，多个仿制药获批，并预计6个月内占领第一代产品80%的市场。2013年，被告推出了只需每周服用一次的第二代缓释剂产品，并在2014年2月宣布将计划在2014年8月停止第一代产品的销售。2014年9月，纽约州政府指控被告停止销售第一代产品的做法违反反垄断法。联邦法院第二巡回法庭认为，被告2014年的产品跳转行为属于硬转换，不仅剥夺了消费者的选择权，还排除了仿制药企公平参与市场竞争，属于反垄断法规制的范畴。作为当今世界仿制药生产及使用大国，跨国药企实施的产品跳转行为必然会对我国仿制药企业的发展产生负面影响。随着我国反垄断执法机构前瞻性地将产品跳转纳入反垄断法视角规制，对于我国原研药企业而言，也应把重点投资放在具有实质意义的真正创新活动中，以满足公众的医疗健康需求。

二、明确药品领域经营者集中申报常见情形及审查考量因素

医药行业经营者通过并购、拆分、重组等交易安排能够快速实现纵向一体化，以提升药品研发和销售能力。如《指南草案》第33条所述，横向、纵向和混合集中均为药品领域常见的经营者集中类型。特别地，《指南草案》第34条还强调了“药品行业属于知识产权密集行业。经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中”。可见，随着经营者集中申报审查经验的积累，医药领域常见的知识产权许可交易也引发了经营者集中审查的高度关注。我们建议，药品领域经营者可以结合《知识产权领域反垄断指南》第20条所列举的因素[3]，判断知识产权转让或许可是否可能触发申报义务。同时，《指南草案》第35条列举了药品领域经营者集中审查考量因素，值得关注的是，基于《经营者集中审查规定》第31条所规定的审查经营者集中应当考虑的因素，《指南草案》对于药品的研发创新能力格外关注，在分析参与集中的经营者对市场的控制力、集中对市场进入和技术进步的影响，以及集中对其他经营者的影响中，均需要考虑与药品研发创新有关的因素。我们理解，该条规定体现了《指南草案》以“鼓励创新”为制定目的和依据。同时，《指南草案》在法律威慑与创新激励方面强调了监管的严厉性，医药企业应当合理行使知识产权，对严重破坏市场公平竞争、损害消费者利益或公共社会利益、阻碍创新的行为，根据《指南草案》第3条第五项将从重处罚。

三、阐明法律责任承担，重视反垄断合规制度的建设和实施

《指南草案》第六章对法律责任的适用进行了阐明，包括规定不配合调查义务的处理、组织与实质性帮助行为的法律责任、宽大制度、从重处罚情节、信用惩戒制度和与其他部门的线索移交衔接问题。其中一大亮点在于第49条和第50条区分了“分工协作”和“具有控制关系的经营者”滥用市场支配的法律责任。我们理解，这是对此前学界和实务界热议的葡萄糖酸钙原料药垄断案[4]等案件的修正与回应。在该案处罚决定书中显示，“A公司和B公司均登记注册为独立法人，但从人员任职、业务关联、财务联系等方面分析，B公司实际受A公司控制”、“C公司登记注册为独立法人，但其注射用葡萄糖酸钙原料药等产品经营实际受A公司控制”，但最终却认定三家公司“作为实施垄断行为的共同主体”，并分别进行了处罚。我们理解，随着“单一经济体”概念在《垄断案件司法解释》第19条第二款的引入，未来司法实践中对于不同主体之间究竟是按照“同一当事人”进行处罚，还是按照《指南草案》第49条规定，按照各主体在滥用市场支配地位行为中的：

实际上，在我国首个覆盖医药产业链各个环节的滥用市场支配地位案件——一家生产注射制剂生产企业与三家销售企业滥用市场支配地位案中，上海市市场监督管理局对于处于原料药供应、制剂生产和销售不同环节的两方、四个经营者，即通过双方“合作生产注射制剂”、“密切配合共同高价销售注射制剂”，以及“共享垄断利润”，以此认定双方“密切配合，共同实施了涉案行为”[5]。我们认为，这部分规定虽然指向药品领域，但对认定其他行业经营者的滥用行为法律责任，以及企业开展反垄断风险排查均有着充分的借鉴意义。

另外，在法律责任部分值得医药经营者关注的是，根据《指南草案》第45条的规定，“反垄断执法机构调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况”，这与2024年4月双反委修订后的《经营者反垄断合规指南》专章明确的合规激励规则具有一致性。我们理解，医药企业经营者可以在调查前、承诺制度、宽大制度、作出处罚前四个场景/环节中，将合规管理制度建设和实施情况作为申请反垄断执法机构“酌情不予行政处罚”“决定中止调查”“适用较大减免幅度”或“酌情从轻减轻处罚”的抗辩依据。