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原文标题为“药品领域反垄断指南征求意见稿解读与思考”。
前 言
2024年8月9日，国家市场监管总局（下称“总局”）对《药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称“《指南草案》”）面向社会公开征求意见。在吸纳2021年国务院反垄断委员会发布的《关于原料药领域的反垄断指南》（下称“《原料药反垄断指南》”）基础上，《指南草案》进一步扩大适用范围，覆盖全药品品种和药品行业全链条，并在多年反垄断执法和司法基础上对药品行业特点和竞争监管规律进行总结，为企业从事反垄断合规工作提供了重要参考。此外，《指南草案》还进行了前瞻性的制度设计，反映了反垄断执法部门对药品领域的态度、立场以及未来的关注重点。为回应行业关切，本系列文章将结合在药品反垄断领域实务工作经验，对《指南草案》进行解读与思考，以供业界探讨、交流。
本篇将首先就药品市场监管体制、《指南草案》适用范围、相关市场界定和反向支付协议问题进行探讨。
一、医药领域反垄断执法持续高压，药品市场监管体制再“升级”
根据2024年上半年总局工作报告，2024年上半年，总局新增医药领域垄断协议和滥用市场支配地位立案3件，目前正在全力推进14件案件的查办工作。医药领域直接关涉人民群众生命健康，将持续面临来自监管执法和社会公众的关注。根据我们的观察，尽管反垄断指南属于在我国法律体系中最低位阶的部门规范性文件，但往往能在执法和司法机构执法办案中得到遵从，并在个案裁判中作为行政裁量和论证说理的重要依据。例如在涉及滥用市场支配地位的行政处罚案件中，《关于相关市场界定的指南》经常会在处罚决定书的说理部分中，作为界定相关商品市场、相关地域市场的论证依据。[1]在此背景下，《指南草案》对药品行业特有的商业模式、交易环节等相关问题进行澄清与阐释，有利于提高医药行业经营者反垄断合规效率，可谓恰逢其时。
我们注意到，《指南草案》第55条规定，“本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会解释”，这与2023年12月首次以“双反委”名义出台的《关于建立反垄断“三书一函”制度的通知》，以及今年1月颁布的《关于行业协会的反垄断指南》、4月颁布的《经营者反垄断合规指南》具有一致性。《指南草案》第53条规定，“反垄断执法机构在调查药品领域垄断行为期间发现药品经营者涉嫌违反药品等行业监管法律、法规的，将问题线索移交行业监督管理部门”。该条规定与我们在近期从医药、医疗服务行业反商业贿赂案件中观察到的违法线索移交而形成的案件来源一致，同时也与6月21日总局反垄断总监许新建同志在国务院新闻办政策例行吹风会上对双反委“加强信息共享和横向协同，更大凝聚公平竞争治理合力”[2]的职能定位相匹配。可见，随着双反委承担“反垄断委员会”以及“反不正当竞争工作协调机制”的职能和地位，我国市场监管体制实现了从案件查办到案件线索移送协调机制上的“升级”。而对于医药领域企业而言，随着反垄断监管与医药反腐形成交叉合力，其面临的合规挑战将更为复杂、严峻。
二、《指南草案》适用范围扩大、覆盖医药行业全链条
《指南草案》在适用的主体和客体方面，均存在范围的扩展。第一，与将要被替代的《原料药反垄断指南》相比，《指南草案》在适用客体方面进一步列明“药品”包括：1）中药，包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；2）化学药，包括化学原料药和化学药制剂；3）生物制品，包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。此外，《指南草案》第54条还将药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等纳入了适用范围，实现了对全药品品种的覆盖。第二，对于“药品经营者”这一主体概念，除涵盖药品生产企业和经销企业外，《指南草案》还特别指出“境外药品上市许可持有人依法指定的中国境内代理人、从事经营活动的药品研制机构，视同药品经营者”。我们理解，该条规定将药品领域反垄断合规从生产、经销拓展到研制、注册、推广等产业链全流程，将对药品领域的市场竞争环境产生深远影响。药品上市许可持有人（MAH）、合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO）、合同销售组织（CSO）、药品流通企业等均属于《指南草案》所称“药品经营者”。第三，值得注意的是，《指南草案》还特别对药品网络销售进行了规制，除第4条原则性的规定“不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为”外，还在第17条对提供药品网络交易平台服务的经营者、提供价格监测服务的供应商等其他数据和算法服务经营者可能构成“轴幅协议”的行为进行了规制。我们理解，在反垄断执法机关查处的固定转售价格、限定最低价格垄断协议案件中，“当事人通过签署合同、聘请第三方数据公司方式，采集、跟踪经销商销售数据，监控经销商销售涉案商品价格情况”[3]等行为频发，《指南草案》在第14条第二款明确“药品经营者……通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测，属于为实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施”，应是对执法案件的回应，解决了缺乏规制依据的问题。
三、为相关市场界定提供更多考量因素
《指南草案》在相关市场界定方面的整体原则上，与《关于相关市场界定的指南》确立的“可以基于商品的特征、用途、价格等因素进行需求替代分析，必要时进行供给替代分析”的基本框架相一致。在保留《原料药反垄断指南》“一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分”规定的基础上，《指南草案》为开展药品需求替代和供给替代分析时，提供了更为具体的考量因素。例如，在需求替代分析时可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等。此外，我们还注意到，《指南草案》“当供给替代产生的竞争约束类似于需求替代时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析”的表述，明显吸纳了涉“枸地氯雷他定原料药专利”滥用市场支配地位案（（2020）最高法知民终1140号）中最高院的裁判观点。在该案中，最高院认为，“就特定原料药而言，可能既面临着提供相同原料药的经营者的直接竞争，还可能面临着由下游制剂经营者所受到的竞争约束而带来的间接竞争约束，即下游制剂市场的竞争可能传递到上游原料药市场，并对该原料药经营者产生竞争约束。因此，即便考虑到原料药与其制剂之间存在严格对应和深度绑定关系，将一种特定原料药认定为一个单独的相关市场，也应当在关于市场支配地位的认定中，根据个案具体情况，结合实际证据，对特定时间范围内、特定经营者所面临的竞争约束作具体分析并予充分考虑”。
而在相关地域市场方面，《指南草案》保留了《关于相关市场界定的指南》第9条中列举的界定相关地域市场考虑的主要因素，如运输成本和运输特征、监管法规等。其中“生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场”的规定，与《原料药反垄断指南》保持一致。值得注意的是，《指南草案》新增了对药品研发创新业务和药品零售、配送环节的相关地域市场界定[4]，凸显了对药品行业全链条的反垄断合规管控趋势。
四、结合突破性案例，丰富对反向支付协议的认定
《指南草案》第13条，对于以不挑战专利有效性为目的的反向支付协议是否构成垄断协议进行了单独规定。反向支付协议作为药品领域垄断协议的类型之一，指被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的协议。反向支付协议可能构成限制药品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品，或者其他横向垄断协议。我们理解，相比于《原料药反垄断指南》第6条将“原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议”作为横向垄断协议的形式之一，通过“定义+列举”的方式对反向支付协议进行专条规制，一方面将反向支付协议的内涵与外延进行了界定，另一方面则体现了知识产权领域反垄断的考量维度。同时，《指南草案》第13条第2款中进一步列举了认定反向支付协议是否构成垄断协议的考量因素。我们认为，与最高人民法院于今年6月24日发布的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（下称“《垄断案件司法解释》”）第20条，以及2019年《知识产权领域反垄断指南》第10条相比，《指南草案》更为清晰地归纳我国首例对反向支付协议进行反垄断审查的案件：（2021）最高法知民终388号裁定书中对于“药品反向支付和解协议”是否涉嫌排除、限制相关市场竞争的论述。详见以下对比表格以及对该裁定书中相关部分的摘录：
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《指南草案》第13条第2款 （2024.8.9发布） |
反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素：
（一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
（二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；
（三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
（四）其他排除、限制相关市场竞争的因素。 |
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垄断案件司法解释第20条 （2024.7.1实施） |
原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权利人达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院可予支持：
（一）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；
（二）仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。
被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合反垄断法第二十条规定，主张其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。 |
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知识产权领域反垄断指南第10条 （2019.1.4实施） |
不质疑条款是指在与知识产权许可相关的协议中，许可人要求被许可人不得对其知识产权有效性提出异议的一类条款。分析不质疑条款对市场竞争产生的排除、限制影响，可以考虑以下因素：
（一）许可人是否要求所有的被许可人不质疑其知识产权的有效性；
（二）不质疑条款涉及的知识产权许可是否有偿；
（三）不质疑条款涉及的知识产权是否可能构成下游市场的进入壁垒；
（四）不质疑条款涉及的知识产权是否阻碍其他竞争性知识产权的实施;
（五）不质疑条款涉及的知识产权许可是否具有排他性；
（六）被许可人质疑许可人知识产权的有效性是否可能因此遭受重大损失。 |
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（2021）最高法知民终388号裁定书摘录：
对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。其中，仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较小，那么有关协议的签订和履行对于相关市场上专利权人的市场独占和仿制药申请人的市场进入一般不会产生实质影响，进而可以初步认定其对于相关市场具有排除、限制竞争效果的可能性较小，一般不会构成反垄断法所规制的垄断协议。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较大，那么应当进一步考察有关协议的竞争损害：如果有关协议的签订和履行实质延长了专利权利人的市场独占时间，或者实质延缓、排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所规制的垄断协议。
下一篇，我们将聚焦《指南草案》中关于药品领域纵向垄断协议的认定、豁免因素的细化等规定进行探讨。
注释
