作者：赵博嘉 范思远 金玮华
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。《“十四五”医药工业发展规划》将创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，进一步支持创新药研发、加快新产品产业化进程，提出持续完善审评审批政策、促进临床价值确定的创新产品加快上市等政策要求。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调给予医药研发创新全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。2024年两会期间，《政府工作报告》首次提及加快创新药产业发展，在加快发展新质生产力中开辟生命科学等新赛道。
近日，北京市医疗保障局等9部门制定了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），大力推动医药健康产业创新，并提出了诸多针对创新医药的具体支持政策。本文拟重点介绍征求意见稿内针对创新药械注册应用等方面的优惠政策，并对国内现有创新医药注册相关优惠政策进行梳理分享。
一
(一) 优惠政策概览
征求意见稿主要从创新医药的临床研究、审评审批、进出口贸易、临床应用、支付渠道、数据赋能、投融资支持七大方面以及相应保障措施角度着手，以更加全面、更加明确细化、更加具有可执行性的方式，全产业链条支持创新医药创新发展，其中提出的部分支持政策更是被作为国家创新试点的一部分，具体概述如下：
（1）对于创新医药临床研究，征求意见稿明确将临床试验启动整体用时压缩至28周以内；
（2）对于创新药械审评审批，征求意见稿明确将药品补充申请审评时间从200天压缩至60天、临床试验审批时间从60天压缩至30天；
（3）对于医药进出口，推动在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，实施罕见病药品“白名单”制度；
（4）对于创新医药临床应用，征求意见稿提出对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付，优化药品阳光采购挂网流程，不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，创新医疗器械涉及的诊疗项目不受医疗机构总额预算指标限制；
（5）对于支付渠道，征求意见稿鼓励和支持创新药参与医保谈判，建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制；
（6）对于医疗健康数据，征求意见稿指出将有序推进医疗健康数据的交易和流通，鼓励电子病历数据合规应用于创新医药企业研发；
（7）对于创新医药企业投融资，征求意见稿明确要求用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，引导综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品。
(二) 创新药械注册应用相关优惠政策内容
就征求意见稿中涉及创新药械注册应用相关的重点优惠政策，我们特别摘录梳理如下：
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内容类别 |
具体优惠政策 |
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创新药临床研究 |
（一）支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制，加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。 |
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创新药械审评 |
（五）推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。
（八）争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。 |
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临床应用 |
（十二）对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。
（十五）《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。
（十七）不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。
（十八）国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价时，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。 |
二
根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》的规定，仅对于列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，申请人可以在提出药品上市许可申请时按照适用范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”提出优先审评审批申请。但对于不属于前述范围的境外创新药在境内注册的优惠政策，目前仅有国家药品监督管理局公布的征求意见稿，尚未出台正式的规定，仅供参考。
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规定名称 |
规定内容 |
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《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》（征求意见稿） |
一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。
三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。 |
三
(一) 创新药械注册审评优先政策
除北京市外，截至目前，国内诸多省市也出台了相应政策文件，为创新药品、医疗器械的注册提供优先审核注册、缩短审核注册时限、加强审评审批衔接等优惠。我们整理部分省市的主要优惠政策如下：
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地区 |
政策名称 |
政策内容 |
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江苏省 |
《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》（苏政办发〔2022〕1号） |
（一）优化审评审批时限。2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。2022年底前，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。2023年底前，药品注册检验时限由60个工作日缩减至45个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩减至70个工作日；2024年底前，药品注册检验时限进一步缩减至30个工作日，需标准复核的时限进一步缩减至60个工作日。
（三）实行优先审评审批。对纳入优先审评审批程序、审评排序前三位的上市申请、仿制药质量和疗效一致性评价等药品，进行优先注册检验。对第二类医疗器械，建立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序。 |
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山东省 |
《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（鲁政办字〔2024〕6号） |
（十一）优化审评检查流程。建立技术审评委员会，定期对发补意见、资料整改情况、审评意见进行会商，统一审评尺度，提高审评质量。建立医疗器械“精审速评”机制，根据产品复杂程度，开展集体审评或集中审评。实行药品生产许可、GMP符合性和注册核查“三合一”，一次检查、多项覆盖。对于医疗器械产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，并对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。
（十二）提高检验服务效率。实行药品检验双通道管理，对纳入加快上市注册程序的药品，依法优先注册检验。除结构组成、工作原理等较为复杂的医疗器械外，无源医疗器械产品及诊断试剂产品平均检验时限缩减至60个工作日，有源产品平均检验时限缩减至90个工作日。 |
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湖北省 |
《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》（鄂药监发〔2022〕16号） |
四、提高行政许可服务靶向性……加强审评审批协同衔接，凡纳入优先审批的事项办理时限压缩法定时限的80%。
六、优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且受托品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险评估，可免于现场符合性检查。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。
十、优化医疗器械生产许可检查程序。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、生产许可以及质量管理规范符合性检查等。……对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省（市）检查结论，支持省外创新产品落户湖北。 |
(二) 创新药械相关奖补政策
目前已有较多省市针对为创新药械产品注册及MAH委托生产提供研发补贴、专项奖励资助等事项出台了明确细化的优惠政策，我们摘录部分省市的主要奖补政策如下：
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地区 |
政策名称 |
政策内容 |
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上海市 |
《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规〔2021〕5号） |
（一）支持创新药研发。对已在国内开展I期、II期、III期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药，按照不同临床试验阶段，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为500万元、1000万元、3000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。
（二）支持改良型新药研发。对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势，在国内完成II期、III期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的改良型新药，择优给予不超过研发投入20%，最高分别为500万、1000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过2000万元。
（三）支持创新医疗器械研发。对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过200万元资金支持；对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品，再给予不超过研发投入40%，最高500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。 |
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广东省广州市 |
《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（穗府办规〔2024〕1号） |
支持创新药研发。对新药临床前研究阶段的关键核心技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发并转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整），分阶段对临床试验研究给予支持，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。
支持创新医疗器械研发。对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。
支持创新药及医疗器械产业化落地。对生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品以及取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书，并实现产业化的项目，经评审，按项目总投资的10%给予后补助支持，最高不超过5000万元。 |
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广东省深圳市 |
《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》（深发改规〔2022〕10号） |
（二十一）支持创新药研发。对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药，已取得临床试验许可的，择优给予临床前研发费用40%的资助，最高不超过800万元，已在国内完成I期、II期、III期临床试验，按照不同临床试验阶段，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持；对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，资助额度额外增加10%；每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。
（二十二）支持改良型新药研发。对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的，具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势的改良型新药，已在国内完成II、III期临床试验的，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、1500万元资金支持；对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，资助额度额外增加20%；单个企业每年获得的资助最高不超过3000万元。
（二十四）推动药品创新成果产业化。对取得1类、2类新药注册证书并在本市实现产业化的，或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度（MAH）承担生产的（委托双方无投资关联关系），按项目总投资20%予以资助，单个品种最高不超过1500万元。 |
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浙江省杭州市 |
《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施》（杭政办函〔2022〕59号） |
（三）支持创新药品研发生产。对已在国内开展I期、II期、III期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入40%，单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。
（四）支持改良型新药研发生产。对已在国内开展I期、II期、III期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入30%，单个品种最高分别不超过500万元、1000万元、2000万元的资助
对已在国内开展II期、III期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过300万元、600万元的资助。
（五）支持医疗器械研发生产。对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入40%，最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助。 |
