2021年修订生效的《医疗器械监督管理条例》正式在国内引入医疗器械注册人制度，标志着MAH制度在医疗器械领域的全面落地。伴随着医疗器械注册证与生产许可证的分离，医疗器械委托生产外包行业迎来蓬勃发展，同时也激发了医疗器械研发企业的积极创新。在此背景下，行业内对于医疗器械注册人转让变更的需求也逐渐浮现。
然而，区别于我国医药MAH制度下《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规明确允许药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，医疗器械领域仍未放开医疗器械注册证的交易限制，《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》第八十三条第二款更是规定了买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任：“由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”
在缺少相关制度政策支持的情况下，医疗器械生产企业和收购方无法直接通过医疗器械注册人的变更完成注册证转让，一定程度上影响了医疗器械行业资本运作的多样性。实践中，双方通常需要采取整体转让医疗器械企业控股权的方式，但对于拥有多个医疗器械批件的标的企业，拟转让批件外的其他医疗器械批件如何处理也颇让人为难。本文试结合公开案例情况，分析现阶段行业监管背景下医疗器械注册人剥离转让路径的实践经验，以供读者参考。
路径一：
案例1：
GLKJ于2017年12月试制成功第一只5.3MHU医用CT球管样管，于2018年3月通过专业检测，于2018年4月申请办理医疗器械注册证，由于认证时间较长，直至2019年1月才就“医用诊断旋转阳极X射线管组件”产品正式取得江苏省药监局核发的第二类医疗器械注册证。
为引入医疗行业的投资者、与海外技术团队进行合作，2018年5月，GLKJ设立控股子公司Y公司从事医用CT球管的研发与生产业务，持股比例为67.50%。
2019年11月，GLKJ将医用CT球管业务相关的资产、专利和资质均转入Y公司。2020年1月，GLKJ就“医用诊断旋转阳极X射线管组件”产品持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》注册人变更为Y公司。
基于公司发展战略规划以及医用CT球管相关技术涉及境外诉讼、未来面临激烈的市场竞争等因素考虑，GLKJ于2020年8月对外转让Y公司的控股权，并与S合伙签订了《股权转让协议》，GLKJ将Y公司的44%股权转让给S合伙。
案例2：
HZK主营业务为生产、销售输液器、注射器等一次性使用医疗器械。其控股股东S集团存在经营相似业务的情况。为解决同业竞争问题、履行控股股东承诺，S集团名下一次性使用医疗器械相关经营性资产分两次注入HZK，具体如下：
（1）第一次注入
2015年10月至2016年5月期间，S集团通过发行股份购买资产将与一次性使用无菌注射器系列、高档一次性使用输液器及留置麻醉类产品相关的经营性资产和负债注入公司，剩余普通输液器相关资产因盈利能力不高暂未注入。根据标的资产情况，拟转让并申请变更登记的医疗器械产品注册证包括一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药注射器等共23项第二类/第三类医疗器械。
截至2016年7月，S集团与HZK已就23项医疗器械产品依法办理完毕医疗器械注册证注册人变更手续，并将23项医疗器械产品的相关文件、资料移交HZK，HZK现为该等医疗器械产品的注册人并持有该等医疗器械产品的医疗器械注册证书。
（2）第二次注入
2019年8月，S集团设立全资子公司F公司，并于2020年将其一次性输注产品相关经营性资产和负债全部注入F公司，再由HZK收购F公司全部股权，由此完成S集团一次性输注产品相关资产的全部注入。
2020年4月，F公司与S集团签署《出资协议》，约定S集团将其拥有的与一次性输注类产品相关的经营性资产和负债对F公司实缴出资，双方同意以上述资产的评估价值和经审计的账面价值孰低值作为实缴出资额。
在S集团向F公司出资期间，S集团将其持有的一次性使用输液器带针等共25项第二类/第三类医疗器械注册证中的注册人变更为F公司。
2021年，在S集团将持有的全部与一次性输注类产品相关的经营性资产注入F公司后，HZK以发行股份及支付现金方式购买S集团持有的F公司100%股权。本次发行股份及支付现金购买资产完成后，F公司成为HZK全资子公司。
案例3：
YPYL为医疗器械生产经营企业，原生产场所所在地址为广州。2021年，YPYL为达成与珠海横琴新区的战略合作，拟将注册地由广州市经济技术开发区迁入珠海市横琴新区。由于YPYL目前位于广州市经济技术开发区的生产场所为经过主管部门GMP认证的厂房，因此为确保迁址不会对YPYL的生产经营产生影响，YPYL在现有生产场所所在地址设立了全资子公司Q公司，以Q公司持有相关产品注册/备案证，申请医疗器械生产、经营许可，以保证YPYL正常生产经营不受影响。
截至2021年11月24日，Q公司已就YPYL原有的“真空采血管脱盖机”等共30项第二/三类医疗器械注册证全部进行了变更注册，变更后的产品注册人为Q公司。
简析
上述案例中，均采取了如下步骤以实现医疗器械注册人剥离转让的目的：①新设立全资子公司，或确定集团内现有控股子公司作为拟转让主体（以下简称“拟转让主体”）；②申请将拟转让医疗器械的注册人变更为拟转让主体；③注册人变更完成后，向收购方转让拟转让主体的股权。
本路径中，步骤②将医疗器械注册人从集团公司变更为子公司是关键所在。我国现行医疗器械监管体系中，并无相关法律法规明确允许该等变更。事实上，根据我们匿名电话咨询结果，北京、上海、天津等地均不公开允许该等变更。目前，仅有部分省市在医疗器械注册人制度试点阶段对此作出了一定程度上的突破。例如，广东省药监局曾于2019年发布《广东省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》，允许满足以下条件的广东省第二类医疗器械注册证注册人变更：“1.纳入广东省医疗器械注册人制度试点；2.属集团公司内部变更；3.与产品质量相关的要素如生产地址、生产条件、产品技术要求等没有发生改变；4.质量管理体系和产品技术文档进行了有效转移；5.变更双方明确了变更前已上市产品质量的责任主体，变更双方承诺对变更过程及变更后果承担法律责任，集团总公司对此进行担保。”
尽管如此，在与产品质量相关的要素如生产地址、生产条件、产品技术要求等均没有发生任何改变的前提下，从上述案例中可见，转让方与主管医疗器械监督管理部门沟通后仍有一定操作可能性。例如，案例2中，HZK曾取得国家食品药品监督管理总局医疗器械管理司出具的《关于上海和河南有关企业重组后注册人名称变更有关事项的函》，同意：“本次重大资产重组涉及的产品，生产场所、生产条件、生产工艺、生产环境等生产要素均未发生任何变化，可按注册人名称发生变化，向原注册部门申请登记事项变更”。
路径二：
案例4：
2016年11月，X公司设立，定位为WDSL下属远程心电监测业务的经营主体，但由于相关产品前期的研发工作均在WDSL处开展，X公司成立后，相关业务、资产、人员等并未立即转移至X公司。
2017年11月15日，WDSL就“单道心电记录仪”在上海市药监局取得第二类医疗器械注册证。
由于公司早期对外融资能力较弱，资金情况紧张，不宜向远程心电监测业务持续提供大额资金支持，WDSL及X公司决定由X公司进行融资，然后以公允价格向WDSL收购远程心电监测业务相关技术和资产并承接部分相关员工，后续X公司将独立进行远程心电监测业务的经营。
2018年1月，WDSL与X公司签订《技术转让合同》，约定X公司受让WDSL拥有的“单道心电记录仪项目”技术。同时，X公司以自身名义就“单道心电记录仪”重新申请医疗器械注册，并于2018年2月取得第二类医疗器械注册证。X公司与WDSL签署《委托生产合同》和《委托生产质量协议》，委托WDSL生产单道心电记录仪样品及成品。
简析
尽管仍有部分省市并不支持将医疗器械注册人从集团公司变更为子公司，但是包括广东、天津等诸多地区为医疗器械注册证迁移提供了简化政策支持[1]：对于集团公司已取得注册的第二类医疗器械在当地子公司重新进行申报注册的，可使用原产品注册时的有关申报材料，技术审评时限可缩短至5个工作日以内，从而大大加快第二类医疗器械重新注册的流程。
在上述政策支持的背景下，实践中形成了第二类医疗器械注册人剥离转让的另一条可行路径：①确定集团内拟转让主体；②以拟转让主体的名义，在当地重新申请拟转让第二类医疗器械注册；③注册完成后，向收购方转让拟转让主体的股权。从先例来看，在与当地主管部门充分沟通的基础上，第二类医疗器械重新注册最快可以在1个月左右完成，在无法直接进行集团内医疗器械注册人变更的情况下，不失为一种可选项。
小结
根据现行法律政策，尚不支持医疗器械注册人就医疗器械上市许可的直接对外转让。在实践中，交易双方可以通过集团内医疗器械注册人剥离重组、进而完成股权转让的方式，间接实现收购该医疗器械产品及业务目的。我们建议收购方关注拟收购医疗器械批件所在地医疗器械迁移相关简化政策，积极与医疗器械监管管理部门沟通，在需要时向专业律师团队寻求相关建议和帮助。
注释
[1]包括《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》（津药监规[2019]3号）、《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2023〕4号）、《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知》（粤药监办许〔2022〕151号）等。
