医药行业（包括药品行业）是关系国计民生的重要行业，与每个人息息相关。今年，市监总局将民生领域作为反垄断执法的重点，其中包括医药行业，从2008年到现在，市监总局已公布近30起医药行业的反垄断调查案件[1]。美欧反垄断执法机构也高度关注医药行业，较早就将该领域作为执法重点，打击不断“创新”的各种垄断行为[2]。下文将简要比较中美欧在药品行业[3]反垄断的不同情况，并提出可资借鉴的地方，供各市场参与方参考。

药品行业是一个规模巨大的产业部门。据Statisca统计，2021年全球药品行业的销售额为1.45万亿美元[4]，占全球96.88 万亿美元GDP[5]的1.5%。从不同国家和地区来看，药品行业的规模和所占GDP的比重都是很高的。2021年，我国制药行业的产值为2.96万亿元人民币[6]（约4070亿美元），约占GDP的2.57%；美国整个制药行业的产值为5700亿美元[7]，约占GDP的2.4%；欧盟的制药行业产值为3240亿欧元[8]（约3500亿美元），约占欧盟GDP的2.0%。

药品行业对每个人切身利益的影响很大，人们在药品等医疗方面的支出（通过个人和医保系统等）比重很高。据统计，2021年，美国在医疗上的支出占全国GDP的17.8%，欧盟为10.1%[9]。2022年，我国仅医保基金的总支出就达2.46万亿元[10]，占GDP的2.03%，而且随着生活水平的提高以及老年化加重，这一支出比重还将会越来越高。

在一个规模如此巨大、与消费者利益如此密切的行业中，如果垄断行为得不到有效遏制，市场不保持活跃的竞争，将给消费者和社会带来巨大损失。在美国，据第三方组织American Economic Liberties Project估算，2019年，因药品行业的垄断行为给社会和消费者造成的额外支出高达400.7亿美元，占所有零售处方药支出的12.88%[11]。在欧盟，据Copenhagen Economics测算，在2016年，如果将欧盟花在原研药上支出的10%转向仿制药，就将节约124亿美元[12]，由此可以看出，如果原研药企业采取垄断行为阻止仿制药进入市场，将严重损害社会福利。在我国，虽然没有类似的测算，但从近几年来对原料药市场的反垄断执法可以粗略看出[13]，垄断行为所造成的损害也是巨大的。

药品市场是个极其特殊的市场，这是一个受到高度管制同时又是创新驱动的市场。因涉及到生命安全和人身健康，药品的研发、上市、批发、零售，到最后患者购买，每一个环节都受到不同制度的严格管制。虽然受到严格的管制，但创新是药品市场又一个最重要特点，在药品领域每年都有大量的专利被授予，大量的化学药新药和生物药新药上市（在我国还有中成药新药）。保持和促进药品市场的创新，对消费者和社会福利提高而言，同样极端重要。因此，在保证药品安全的基础上，合理分配药品市场参与各方的利益，既促进创新，又减少消费者和社会不必要的支出，是包括反垄断制度在内的与药品市场相关的各类制度（如专利制度、药品审评审批制度、药品价格制度、药品采购制度、医保制度、商业保险制度、药品销售制度等等）的共同目标之一。

药品市场的产业链很长，环节众多，相关参与方多且复杂。从原料药开始，包括成品药的研发、专利申请、临床试验、新药审评审批、新药和专利登记、新药上市、专利药许可生产、医保药品范围确定、药品采购、新药推广、处方药开具、院内购买、柜台购买等等，具有很多的环节，每个环节参与方各不相同，既包括原研药企业、仿制药企业、药品销售企业，也包括医院、医生、患者，还包括医保机构、商业保险机构，以及政府监管者（如反垄断执法机构、专利机构、药品审评审批机构等）。经营者可能利用上述药品产业链的每个环节，实施垄断行为或不正当竞争行为，不当地获取竞争优势，最终获得更多额外利益。

中美欧在药品领域的各类制度有较大差异，这种差异可能会造成垄断行为表现不同。比如，有的企业利用专利链接制度中等待期的规定，滥用药品专利权利登记程序，延缓或阻止仿制药企业或专利挑战企业进入该药品市场，获得垄断利润[14]；中美专利连接制度有一定差异，我国规定化学仿制药审批等待期是9个月，而美国则规定为30个月，这种较长时间等待期的规定对这类垄断行为会起到更大的激励作用。

此外，现阶段中美欧药品市场的市场集中度、主要参与者等情况也有较大差异。美和欧盟药品市场集中度比较高，其市场参与者主要是大药企，其创新能力较强；而我国药品市场目前市场集中度较低，市场参与者除外资大药企和少数国内大药企外，还有数量众多的中小药企业。市场结构和参与者的差异，也会造成中美欧药品市场上的垄断行为的较大差异。

中美欧在药品市场特点、产业链环节以及行业竞争特点等方面，既有相同的地方，也有不同的地方。这些相同点和不同点，对比较中美欧药品市场反垄断不同情况具有重要意义。

现阶段，中美欧在药品行业的反垄断情况有较大的差异性。

（一）中国主要集中在原料药领域，以制止不公平高价、固定价格等垄断行为为主

1、主要集中在原料药领域，但已开始涉及成品药领域

到目前为止，我国反垄断执法机构在药品行业的执法案件（仅指查处垄断协议和滥用市场支配地位案件，不包括经营者集中审查和查处行政性案件）共25起，而涉及原料药的案件就有18起[15]，占72%；即使再加上3起医疗器械类案件[16]，药品医疗器械案件总数为28起，涉原料药案件占比为64%。下表请见到目前为止涉及原料药案件。

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近年来，我国反垄断执法已开始涉及成品药，如2021年的某药业纵向价格垄断协议案、今年的某医药企业纵向价格垄断协议案。但有关成品药和医疗器械的案件主要是在分销领域，案件类型为纵向价格垄断协议。

2、主要针对较为直接的垄断行为，如不公平高价、固定价格等

仔细分析药品行业案件，可以发现，反垄断执法针对的主要是直接影响药品价格的垄断行为，如不公平高价、固定价格、通过拒绝交易或附加不合理条件来掌控和提高价格等。仅在原料药案件中，查处实施不公平高价的案件就有7起，固定价格的有4起。这些垄断行为较为直接、简单，没有太大的隐蔽性，发现线索后查处相对比较方便。

认定不公平高价，相当于直接干预商品价格。在原料药领域，这种认定有较大的合理性，因为很多原料药相关市场结构很特殊，只有一家或几家供应商，而且涨价幅度都很大，从一倍到几倍甚至几十倍[17]。但在成品药市场，由于有研发等成本，药品定价情况非常复杂，对价格的直接干预应该更加谨慎。

此外，经营者集中审查对预防药品行业的垄断行为也发挥着重要作用。从2008年到现在，共有6起药品行业的附条件案件，其中包括赛某尔收购立某公司案（2014年）、辉某公司收购惠某公司案（2009年）等较重要案件。仅2022年一年，国家反垄断局就审结23件医药行业经营者集中案件[18]。

药品行业的反垄断诉讼也时有发生，较重要案件有锐某公司诉强某公司案（2012年）、某药业诉合肥医工案（2023年）等。司法在判定和制止药品行业的垄断行为中的作用将越来越重要。

（二）美欧主要集中在成品药领域，以制止对仿制药的排挤、排除行为为主

美欧在药品行业的反垄断主要集中在成品药领域（包括化学药和生物药）。由于仿制药对原研药带来的巨大竞争[19]，因此很多垄断行为发生在原研药公司对仿制药公司的竞争排挤、排除上。其中有的排挤、排除行为往往做得很隐蔽、很复杂，既可能是合谋行为，也可能是滥用市场支配地位行为[20]。这些行为是否违反反垄断法，要经过详细分析才能确定。

2004年， FTC和DoJ联合发布医疗领域报告，其中第七章为药品领域；2019年，FTC发布委员会针对药品行业采取的主要措施报告，包括起诉案件、并购审查、法庭之友意见、指引等；社会组织American Economic Liberties Project and I-MAK在2023年5月发布专门的药品行业垄断行为及相关损失估算报告。2009年，欧委会发布对药品行业的调查报告，并于2019年发布专门的药品行业竞争执法报告（2009-2017）。这些报告除介绍了那些同样存在于其他行业的“常规”垄断行为外，还介绍药品行业中的一些特殊垄断行为。结合这些报告，对美欧药品行业的这些特殊垄断行为及其规制进行简要介绍。

1、合谋排除竞争行为

——反向支付协议（pay-for-delay agreements/reverse payment agreements）。所谓反向支付，是指原研药公司和仿制药公司相互达成协议，仿制药公司不对原研药公司的专利提出挑战，或承诺不进入或迟延进入原研药市场（即不挑战或不竞争条款），作为补偿，原研药公司给予仿制药公司以高额金钱，或许诺其进入其他药品市场等（即利益转移条款）。通过这种方式，原研药公司可以维持其垄断利润，仿制药公司也可与之进行分享。对反向支付行为，美国法适用合理分析原则，依个案不同情况进行分析[21]。欧委会认为反向支付可能违反欧共体条约第101条有关垄断协议的规定，如果原研药公司具有市场支配地位，这种行为还可能违反欧共体第102条规定，即滥用市场支配地位[22]。

——合谋不进行研发[23]。这主要发生在原研药公司之间，即某一原研药公司承诺不对另一原研药公司的产品进行竞争产品的研究开发，并以此获得一定补偿。通过这种方式，可避免将来的竞争，使相关原研药保持高额利润。合谋不进行研发是一种横向垄断协议，违反谢尔曼第1条和欧共体条约第101条。

2、利用专利进行的排挤行为

——专利丛林（patent thicketing），即在围绕药品基本专利层层申请次级专利，形成专利群（patent cluster），不断扩大和延长专利保护的范围和时间，加上药品专利链接制度，使得仿制药公司很难获得仿制药的批准，从而阻碍或延长了仿制药进入市场。这种情况特别容易出现在”重磅炸弹”药（blockbuster drugs）上，如欧委会报告提出的，有的”重磅炸弹”药受到多达100多个产品专利族、1300多个专利和在申请专利的保护[24]，这使得仿制药很难进入市场。

——产品跳转（product hopping）[25]，即在药品专利即将到期时，对药品进行微小改进并申请专利，形成新一代专利药品，并花大成本进行推广，形成对原专利药的替代，同时在原专利药的仿制药进入市场前将其从市场上撤出，通过这一方式，阻碍仿制药进入市场。

——专利常青（patent evergreening）[26]，专利丛林策略和产品跳转策略相互结合，加上专利药品的各种推广策略，使得专利药品一直受到专利保护，仿制药无法进入相关市场，形成专利常青。

上述专利策略经常相互结合使用，或与其他排挤行为相互结合，如与滥用行政程序、司法程序手段结合，与不实信息、回扣手段相结合等，达到阻止或延缓仿制药进入市场的目的。这些行为如果证明满足相关条件，可能被认定为违反反垄断法[27]。

3、利用行政程序、司法程序进行的排挤行为

——滥用药品登记等行政程序。原研药公司可能利用药品登记、仿制药审批审评等行政程序来阻止或延缓仿制药的市场进入。这种滥用行政程序的行为，在满足条件的情况下，已有被判定为违反反垄断法的先例。例如，原研药专利权利人选择在官方药品专利登记处扩大性或虚假性地进行权利登记，触发“审查等待期”，以此阻止或延缓仿制药进入市场[28]；或者滥用国家药品管理机构适用的规则和程序，选择性地取消原研药的注册，以阻止仿制药和平行进口产品上市[29]。

——滥用司法诉讼程序。结合专利丛林和专利链接制度，原研药公司频繁对仿制药公司提起药品专利诉讼，利用众多和冗长的诉讼，既可以增加仿制药的进入成本，又可拖延其进入时间。据欧委会报告，2000年至2007年间，原研药公司和仿制药公司就219种分子的仿制药产品的推出进行了至少1300次与专利相关的庭外接触和纠纷，发起了至少近700起专利诉讼案件。在做出最终判决的案件中，仿制药公司赢得了近三分之二的案件，但专利诉讼平均耗时为2.8年[30]。此外，诉讼还可作为迫使仿制药公司与其达成类似迟延支付和解的工具。

4、通过不实信息、回扣等手段进行的排挤行为

——对仿制药的不实信息。针对拟进入市场的仿制药，原研药公司可能发起信息攻势（Information Campaign），贬低仿制药的功能、药效、安全性等等。信息攻势可能采取多种方式进行，如学术会议、日常宣传等，针对的对象也多种多样，如医生、医院、医房、医疗保险机构、政府机构等。如在美国，可利用公民请愿（citizen petition）方式，向美国食品药品管理局（FDA）提供虚假信息，使其不批准拟申请仿制药[31]。对仿制药不实信息的散布、宣传，其目的为阻止和延缓仿制药的市场进入，可能违反反垄断法。

——给药房经理回扣。药房福利经理（pharmacy benefit managers，PBMs）在药品采用中发挥着很大作用，在某些情况下可决定哪些药物属于健康保险范围。原研药公司可能向PBMs予以回扣，通过其将仿制药排除在处方表之外[32]。

此外，并购控制在药品行业反垄断中也发挥着重要作用，美欧均将并购控制制度作为药品行业反垄断的重要手段。通过并购控制，可保持药品领域的有效市场竞争结构，也可避免药品研发受到损害。

与美国反托拉斯法不一样，欧盟竞争法对剥削性滥用也有规制，因此欧委会还对滥用市场支配地位实施不公平价格的做法进行执法[33]。

除药品行业上述这些较为特殊的垄断行为外，在其他行业中同样存在的垄断行为，如固定价格、划分销售地域、串通投标、原料封锁等等，美欧在药品行业也同样予以重点规制。

对比中美欧在药品行业的反垄断不同情况，可以为我国药品行业反垄断带来很多有现实意义的借鉴。

（一）除原料药领域外，我国反垄断执法将逐渐进入成品药领域，该领域将成为今后执法重点

在药品行业，我国反垄断执法较集中于原料药领域，而美欧则侧重于成品药领域，这是我和美欧最显著的区别。我国将医药行业的反垄断执法重点较长时期放在原料药领域，是有其合理性的，因为原料药涨价明显，很容易传导至下游成品药，严重影响消费者利益，违法性明显，查处效率高。原料药领域的反垄断在发改委价监局时期就已经是执法的重点，这也是侧重于查处与价格相关垄断问题的原因之一。

我国药品行业的反垄断不可能长时间仅停留在原料药领域，必然向成品药市场延伸。我国成品药市场规模很大，且增长速度很快[34]。这一市场不断成熟，竞争也将越来越激烈。成品药比原料药更接近消费者，对消费者利益的影响更大。与美欧成品药市场一样，这一领域的垄断问题将越来越受到各方面的重视，必将成为今后反垄断执法重点领域。特别是这次医疗反腐后，成品药市场的问题，包括反垄断问题将更多地暴露出来，这将加速执法机构将眼光投向这一领域。

（二）成品药领域的反垄断执法更加复杂，应与药品相关的其他制度相互配合

如前所述，药品行业尤其是成品药领域，是一个既高度管制又创新驱动的行业，与管制相关的制度众多。这些制度侧重点不同，共同维护着成品药领域的生产经营秩序。美欧均强调反垄断制度与药品领域其他制度的相互协调。反垄断制度只是众多制度中的一项，其侧重点在于经济方面的效率和创新，即通过干预药品生产、销售过程中的竞争行为，保持市场有效竞争，实现效率和创新的最大化。要实现这一目标，必须与药品领域的其他制度相互协调、相互配合；同时，在实现反垄断经济目标时，也必须兼顾、考虑其他制度目标。例如，药品领域的反垄断制度与专利制度，联系非常密切，在经营者利用专利的某项具体制度实施具有排除限制竞争效果行为时，在考虑时否应利用反垄断法进行规制及如何规制时，应充分考虑这种规制是否会损害专利制度所设定的目标，在进行充分衡量后再作取舍。再比如，这次医疗反腐中发现的某些腐败行为，如为推销药品而进行贿赂，如果进行贿赂的经营者具有市场支配地位，且这种贿赂行为是为维持其市场支配地位，以便其能够更长时间地获取高额垄断利润，那么可以判定这种行为是一种滥用市场支配地位行为，因为其排除限制了相关市场的竞争，并严重损害了消费者的利益。在这种情况下，反垄断制度可以配合反腐败制度，对实施相关行为的经营者同时处以反垄断法上的处罚。

（三）对成品药领域的一些特殊垄断行为，我国反垄断法可以进行规制

对成品药领域的一些普通垄断行为，如固定价格或产量、划分市场、串通投标、原材封锁、不公平高价、拒绝交易、排除限制竞争的并购等等，我国反垄断法已有很成熟的规定。成品药领域的一些特殊垄断行为，在我国已有所出现，如反向支付协议[35]。对欧美反垄断执法机构已查处过的反向支付合谋行为和单方排挤行为，我们的制度储备是否充分，对这些行为进行反垄断执法是否有法可依？答案是肯定的。

就反向支付协议而言，《最高院关于反垄断民事诉讼司法解释稿（征求意见稿）》第23条进行了直接规定，当然最终稿是否会对此条进行删除或修改，还不得而知。但即使没有此条的直接规定，我国《反垄断法》及其配套法规也可规制此类行为。首先，《禁止垄断协议规定》中第八条第二款规定了潜在竞争者概念；其次，《禁止垄断协议规定》第九条限制产量销量的规定中有“停止生产”的方式，以及第十一条有“限制投资、研发新技术、新工艺、新产品”规定；另外，《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》以及《关于知识产权领域的反垄断指南》中有关于“不质疑”条款的规定。这些涉及行为表现形式的规定，加上有关竞争分析的规定，可有效规制反向支付协议。

就利用专利、程序等排挤竞争对手的单方行为而言，我国《反垄断法》并未有直接规定。就《反垄断法》中的滥用市场支配地位规定而言，其列举的行为都是利用市场支配地位来进行排挤或剥削的行为，如利用市场支配地位获取不公平高价、限定交易、拒绝交易、差别交易、附加不合理交易条件，等等。而在利用专利、程序等排挤竞争对手的行为中，经营者在实施排挤行为本身时并没有利用其市场力量，但这种行为却是为了不当地获得或维持市场支配地位，以获取垄断利润。虽然对这类不当地获取或维持市场支配地位的垄断行为，我国《反垄断法》并未直接规定，但相关规章已有突破，《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》第十九条第一款第三项规定标准必要专利权人不得滥用司法程序。而且，在我国司法实践中，已有有关禁止滥用禁令的判例[36]。这表明我国反垄断法是有意于规制此类行为的，并非放任不管。因此，对《反垄断法》第三章“滥用市场支配地位”中的“滥用”一词，应作扩大性解释，既包括对市场支配地位的不当使用，也包括对市场支配地位的不当维持或获取。但是，就此类单方行为，我国反垄断法还应作进一步的详细规定，在目前详细规定还未出台之前，可以适用《反垄断法》关于滥用市场支配地位的兜底规定，即“国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位的行为。”

（四）对药企而言，应将反垄断合规作为企业合规的最重要部分之一

药品行业作为关系国计民生的重要行业，将会持续作为反垄断执法的重点领域。反垄断监管影响大，一旦被认定为违反，处罚较重，且会影响企业商业模式。因此，不管是原料药企业还是成品药企业，都需要将反垄断合规作为企业合规最重要部分之一。

企业应设立较完善的反垄断合规机制，定期进行有针对性的培训，对重要的商业项目，如与竞争者的合作、专利相关安排、药品推广等，应征求反垄断合规意见，做好风险预防。